2025年12月，国家发改委联合多部门发布《招标人主体责任履行指引》（以下简称《指引》），明确自2026年1月1日起，公立医院等使用国有资金的招标主体将全面执行全流程监管新规。这一政策通过构建覆盖标前策划、招标实施、评标定标、履约跟踪的全生命周期责任体系，标志着我国医疗设备采购领域正式进入“穿透式监管”时代。

一、标前管理：从需求论证到风险防控的精细化升级

新规要求公立医院在招标前需完成三项核心工作：

需求论证标准化：使用科室需提交包含技术参数、市场调研、预算依据的可行性报告，并推荐3个以上同档次产品。例如，某三甲医院采购CT设备时，需对比GE、西门子、联影等品牌的技术参数，明确设备分辨率、扫描速度等核心指标，避免参数倾向性设置。

分级审批制度：根据采购金额划分审批权限，如1000万元以上项目需经院委会、卫健部门双重审核，防止“化整为零”规避招标。山东省某医院曾因将3000万元设备采购拆分为3个1000万元项目被处罚，新规实施后此类行为将受到严格约束。

合规审查前置：招标文件需通过法律、财务、审计三部门联合审查，重点排查排斥竞争条款。如某地招标文件曾要求供应商“需在本地设立分公司”，新规明确此类条款属违规，将被要求整改。

二、招标实施：技术赋能与异地评标破除“熟人效应”

新规引入两大创新机制：

远程异地评标常态化：跨区域专家库随机抽取评标人员，通过电子招标系统实现“线下不见面、线上面对面”。湖北省已实现全省评标专家“一地注册、全省通用”，2025年某县医院采购MRI设备时，评标专家来自武汉、襄阳等地，有效规避本地利益关联。

智能辅助评标系统：利用AI技术自动识别串标、围标行为。例如，某省智慧监管平台通过分析投标文件IP地址、报价规律，成功查处3家企业“轮流坐庄”行为，涉案金额超2000万元。

三、评标定标：从“最低价中标”到“全生命周期成本考量”

新规明确三类评标方法适用场景：

综合评分法：技术复杂项目需设置质量、服务、价格等多维度权重。如某医院采购手术机器人时，将临床试用反馈、售后服务响应时间纳入评分，避免“唯价格论”。

异常低价审查机制：对低于行业平均价20%的投标，要求供应商提交成本构成说明。2025年湖北省某企业以低于成本价中标后无法履约，被列入“黑名单”并追缴非法所得。

定标权回归招标人：招标人可在评标委员会推荐的中标候选人中自主选择，但需留存决策记录。某医院曾因未说明选择第二候选人的理由被审计质疑，新规实施后此类风险将显著降低。

四、履约监管：从“一纸合同”到“动态跟踪”

新规强化合同执行全流程管控：

分期付款与质量保证金：合同需明确按进度支付款项，并预留10%履约保证金。某医院采购耗材时，因供应商未按期交货，依据合同扣除保证金并终止合作。

关键岗位人员到岗核查：大型设备安装需供应商技术骨干全程参与。2025年某进口品牌因未派原厂工程师调试设备，被医院依据新规索赔违约金。

变更审批制度：合同金额变更超10%需重新论证。某医院扩建项目因擅自增加装修标准，被财政部门叫停并追责。

五、违规惩戒：从“企业处罚”到“个人信用绑定”

新规建立“双罚制”：

企业层面：违规企业将被纳入“全国统一投标人信息库”，限制参与公立医院采购。某企业因行贿被列入黑名单后，3年内无法参与省级医院招标。

个人层面：法定代表人及直接责任人信息同步至个人信用档案，影响贷款、出行等。2025年某医院采购科长因收受回扣被判刑，其个人征信记录显示“严重失信”。

行业影响：从“关系竞争”到“价值竞争”

新规实施后，公立医院招投标领域呈现三大趋势：

国产设备替代加速：政策明确不得以产地设置差异化得分，某国产超声品牌凭借性价比优势，中标率从2024年的35%提升至2025年的58%。

数字化工具普及：超80%公立医院已上线电子招标系统，某三甲医院通过大数据分析将采购周期缩短40%。

专业服务需求激增：第三方合规咨询机构业务量同比增长200%，帮助医院解读政策、设计评标方案。

结语

随着2026年1月1日新规正式实施，公立医院招投标将彻底告别“暗箱操作”时代。通过技术赋能与制度重构，医疗设备采购领域正迈向“阳光采购、价值采购”的新阶段，最终受益的将是广大患者和整个医疗行业的高质量发展。