《国家基本药物目录管理办法》修订的主要内容

为推进健康中国战略实施，巩固完善国家基本药物制度，规范健全国家基本药物目录管理机制保障公民基本医疗卫生服务，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》等法律规定和《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》等文件部署，制定本办法。

在原文件总体框架和主要内容的基础上，《国家基本药物目录管理办法》主要修订六个方面：

一是增加法律政策依据。增加《基本医疗卫生与健康促进法》《药品管理法》等上位法依据，并与《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》等政策衔接

二是合理优化目录结构。将国家基本药物分为化学药品和生物制品、中药（中药饮片和中成药）等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。

三是完善目录管理机制。国家基本药物供应使用与分级诊疗、药品集中采购、支付报销等政策相衔接。由国家卫生健康委按程序对更名、异名的基本药物进行归属认定。

四是突出药品临床价值。明确根据疾病谱变化、药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等，坚持中西医并重、临床首选的原则，综合考虑我国基本医疗卫生服务需求、基本医疗保障水平、药品供应保障等因素，对基本药物的品种和数量进行调整。

五是规范动态调整机制。强化基本药物功能定位，坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年，必要时，可适时组织调整。

六是强化监测评价。国家健全以基本药物为重点的药品使用监测和临床综合评价体系，加强评价结果分析应用，为动态优化目录和完善管理政策提供支撑。

国家基本药物的遴选调整程序要求

《国家基本药物目录管理办法》明确国家基本药物目录制定程序为：

一是组建国家基本药物专家库，分别随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组；

二是咨询专家根据疾病防治和临床需求，经对药品进行循证医学、药品使用监测、药物经济学等技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；

三是评审专家对备选目录进行技术论证和综合评议，形成目录初稿；四是目录初稿经征求国家基本药物工作协调机制各成员单位意见，修改完善形成目录送审稿；

五是目录送审稿经国家基本药物工作协调机制审核后，按程序报批对外发布并组织实施。

以基本药物为重点的药品使用监测和临床综合评价体系

2018年，党和国家机构改革职能调整将开展药品使用监测和临床综合评价纳入卫生健康部门法定职能。2019年，国家卫生健康委印发《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》，建立健全了国家和地方两级药品使用监测体系和药品临床综合评价体系，药品使用监测范围覆盖全部三级、二级公立医院和99%以上政府办基层医疗卫生机构。2021年，国家卫生健康委办公厅印发《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》，明确药品临床综合评价具体流程、内容与维度，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的整合分析与综合研判。先后发布儿童药品、心血管药品、抗肿瘤药品临床综合评价技术指南和质量控制指南等，规范了评价技术体系，评价结果在医疗机构用药遴选、精准用药、药物性损害防控和药物政策制定等方面发挥了重要技术支撑作用。下一步，重点强化药品使用监测和评价结果转化应用，为动态优化国家基本药物目录和完善基本药物配备使用管理政策提供循证证据和技术支撑。