8 月 3 日，国家药品监督管理局信息中心正式发布《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》，面向社会公开征求意见，反馈截止时间为 2026 年 9 月 3 日。此次修订以《中华人民共和国药品管理法》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号）为政策依据，对药品追溯系统的技术标准作出全面升级，从系统对接、码源管理、数据安全到终端操作全链条明确刚性指标，标志着我国药品追溯体系建设从 “全面覆盖” 阶段迈入标准化、精细化的深水区国家药品监。

五大技术要求落地，追溯系统迎来刚性标尺

本次征求意见稿覆盖通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求五大维度，适用于药品上市许可持有人、生产经营企业、疾控机构、使用单位及第三方技术机构等所有追溯体系参与方，其中多项要求首次以技术标准形式固化为强制门槛。

“双平台” 对接成为系统建设前置条件。文件明确，所有药品追溯系统必须同时对接药品追溯协同服务平台与药品追溯监管系统，实现药品信息备案、追溯数据上报、追溯信息查询及监管数据交换等核心功能。这意味着零售终端的追溯系统不再是企业内部管理工具，必须全面纳入全国统一追溯网络，药店需主动核查自身系统是否完成双平台打通，避免因对接不全触发合规风险。

追溯码全生命周期管理持续收紧。新规细化了基础信息管理、发码管理、追溯应用信息管理等环节规则，要求追溯码发放前必须在全国协同平台备案，确保编码全国唯一；已激活的追溯码原则上禁止重复激活，若系统检测到关联关系文件包含已激活状态的追溯码，必须自动触发预警，要求企业提交原因说明与具备法律效力的证明材料，从技术源头堵住 “一码多用” 的管理漏洞。

安全防护与数据管理标准同步升级。药品追溯系统需满足信息系统安全等级保护三级要求，全面推行多因素身份认证，按用户角色分配权限并严格遵循最小权限原则；同时建立数据授权使用与安全监测机制，定期开展数据安全风险自查，鼓励引入第三方机构开展安全评估，全方位保障追溯数据不被非法获取与使用。

消费者查询与操作留痕要求进一步细化。追溯系统必须向公众提供网页或移动端追溯信息查询入口，零售终端购药小票需明确显示追溯码信息；对关联关系调整、追溯码状态变更、收发货单据操作等全流程行为，需完整记录操作人、时间节点与操作原因，实现每一笔数据变动都有据可查、有责可追。

八年建设持续推进，追溯体系闭环基本成型

我国药品追溯体系的建设并非一蹴而就，而是经历了从顶层设计到落地执行的八年迭代，逐步构建起覆盖全链条的制度与技术框架。

2018 年 10 月，国家药监局印发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，首次明确 “一物一码，物码同追” 的建设目标，提出实现药品生产、流通、使用全过程来源可查、去向可追、责任可究，奠定了追溯体系的顶层设计基础。2019 年，新修订的《药品管理法》正式实施，为追溯体系建设提供了法律依据；同年，《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》等标准陆续发布，标志着药品追溯的技术标准体系全面建成。

2020 年起，重点品种率先启动信息化追溯建设，为全品类推广积累实践经验。进入 2025 年后，追溯体系进入全面落地的加速期：2025 年 3 月，国家医保局、人社部、国家卫健委、国家药监局四部门联合发文，明确追溯码在医保与工伤保险领域的应用时间表，要求 2025 年 7 月起销售环节扫码后方可医保结算，2026 年 1 月起所有医药机构实现追溯码全量采集上传。2026 年 4 月，《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》正式实施，定点医药机构未按规定使用药品追溯码的，最高可处 5 万元罚款。今年 3 月，国家药监局就加快推进药品追溯体系建设公开征求意见，进一步明确全品种赋码、全链条扫码的工作方向。

此次技术要求的修订，正是在政策密集落地的背景下，对追溯系统技术标准的一次全面迭代，为 “全品种、全链条” 追溯落地提供统一的技术遵循，让各参与方的系统建设有标可依、有尺可量。

终端合规压力升级，药店需提前自查整改

对于全国数十万家零售药店而言，新规落地意味着合规门槛进一步抬高，传统粗放式的追溯管理模式将难以为继。结合文件要求，零售终端可从四个维度提前开展自查整改，平稳衔接新规要求。

一是完成系统对接与安全升级。主动核查追溯系统是否同步完成协同服务平台与监管平台对接，确认追溯码备案流程符合全国统一规则；对照等保三级标准梳理系统安全短板，定期开展数据安全自查，完善身份认证与权限管理，防范数据泄露风险。

二是规范进销存扫码全流程。入库验收时遇平台预警需先核实原因再办理入库，发现重复激活、未赋码或未激活的药品一律拒收并上报；销售出库严格执行 “当日销售当日上传”，杜绝先卖后补、负库存销售等违规操作，购药小票按要求清晰标注追溯码，保障消费者查询权益。

三是强化数据管理与退货规范。已上传的包装层级关联关系与销售记录原则上不得随意删除，确需调整的需提交合规证明材料并经审核；退货药品需同步完成追溯码状态复位，形成完整数据闭环，避免触发重复销售预警。

四是落实全流程操作留痕。对追溯码状态调整、单据修改、数据删除等关键操作，完整留存操作人、操作时间与原因记录，作为应对药监与医保部门检查的核心凭证。

业内人士表示，新规实施后，药店将面临系统升级、设备采购、人员培训等合规成本上升的压力，中小药店转型挑战尤为明显。但与此同时，统一的追溯标准将有效挤压回流药、串换药的生存空间，药品流通市场环境将更加透明规范。对于零售行业而言，这既是一次合规大考，也是转型升级的契机 —— 主动规范经营、完善追溯管理的药店，将在更有序的市场竞争中占据先机。