11 月 1 日起多地药监局新规落地 药店经营迎多重变革

随着 11 月 1 日的临近，全国多省市药品监管及医保相关新规将正式实施。此次新规覆盖药品追溯管理、处方流转模式、药店停业与复营流程以及行政处理措施等多个关键领域，为药品流通终端的药店经营划定了全新合规框架，也将推动行业加速向规范化、信息化转型。

京津冀鲁率先推进药品全品种追溯 未赋码药品逐步退出市场

在药品追溯体系建设方面，北京、天津、山东三地率先出台具体实施方案，明确从 11 月 1 日起对药品赋码管理提出硬性要求。其中，北京市依据今年 5 月发布的《北京市药品经营环节全品种追溯体系建设工作方案》，规定除中药饮片等特殊品类外，未赋追溯码的药品原则上不得进入经营环节，从源头阻断无码药品流通路径。

天津市则在 8 月发布的追溯工作方案中进一步细化管理流程，要求 11 月 1 日起未赋码药品不得验收入库，同时给出 10 月底前完成现有未赋码药品库存清理的明确时限，为药店留出缓冲期。山东省同步实施的追溯体系建设方案，与京津冀形成区域联动，共同推动北方地区药品追溯全覆盖。

值得注意的是，此次新规采用 “分步推进” 策略：今年 11 月 1 日起，鼓励药品批发企业、零售连锁总部及门店先行实现全品种扫码追溯；2026 年 1 月 1 日起，所有在营药品经营企业、医疗机构需全面落实在售药品入出库扫码及数据上传要求。这意味着未赋码药品将逐步退出市场，药店需提前核查库存，优化采购验收流程，避免因药品不符合追溯要求影响正常销售。

湖北全面推行医保电子处方流转 纸质处方退出医保结算

在处方管理领域，湖北省将迎来医保处方流转的全面电子化变革。根据该省医保局去年 11 月发布的外配处方管理通知，11 月 1 日起，使用门诊统筹基金支付的药品，必须通过医保电子处方中心流转，不再接受纸质处方。

事实上，湖北省此前已分阶段推进电子处方流转：今年 7 月 1 日起，“双通道” 药品、单独支付药品及门诊慢特病用药已率先实现电子处方流转。此次新规落地后，该省所有医保基金报销药品将全面纳入电子处方管理体系，形成 “全品类覆盖、全流程追溯” 的处方管理模式。

对于药店而言，这一变化要求其在接收医保外配处方时严格核验电子处方的合规性，避免因处方不合规引发医保结算纠纷。同时，需加强处方归档管理系统建设，确保流转数据可追溯、可查询，满足监管部门的核查要求。

宁夏规范药店停业复营流程 破解 “随意停营” 难题

针对当前药店行业面临的停业潮，宁夏回族自治区出台专项管理规定，从 11 月 1 日起对药品经营企业 “长期停业” 及 “恢复经营” 流程进行严格规范。根据《宁夏回族自治区药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》，药品经营企业在《药品经营许可证》有效期内连续停业超 6 个月，需在停业前向药监部门报告，并妥善处置库存药品。

新规明确，若企业未履行停业报告义务，将被视为正常经营状态，一旦出现违法违规行为，将依法从严处罚。在恢复经营环节，企业需按照《药品经营质量管理规范》完成内审、设备验证与校准等工作，经药监部门现场检查合格后方可重新营业。

这一规定直击药店行业 “停业随意性大、复营合规性差” 的痛点。业内人士指出，药店作为特殊经营主体，涉及药品安全、医保基金、消费者权益等多重责任，新规通过明确流程与责任，将推动药店停业、复营管理走向规范化，避免因不当操作引发行政处罚或民事纠纷。

江西新增四项行政处理措施 强化 GSP 合规管理

江西省则从监管手段创新入手，推出更具针对性的行政处理措施。根据该省药监局 9 月发布的《药品经营检查后行政处理措施暂行规定》，11 月 1 日起，对违反《药品经营质量管理规范》（GSP）但未构成行政处罚的行为，将采取四项行政处理措施：对轻微偏离 GSP 要求的企业责令限期整改；对较大偏离且整改合格的企业实施告诫、约谈；对严重偏离且整改不合格的企业暂停药品销售，可同步叠加告诫、约谈措施。

新规填补了 “违法未达处罚标准” 情形的监管空白，通过梯度化处理方式引导企业主动合规。江西省药监局相关负责人表示，此举旨在推动药店将 GSP 自查常态化，从 “被动接受检查” 转向 “主动防控风险”，从源头提升药品经营环节的合规水平。

此次多地新规集中落地，标志着我国药品流通领域监管进一步收紧。业内专家分析，对药店而言，新规既是挑战也是机遇：一方面需投入资源升级信息系统、优化管理流程以满足合规要求；另一方面，规范化经营将加速行业洗牌，合规能力强的企业有望在竞争中占据优势。未来，药店需将合规管理贯穿采购、储存、销售全流程，及时适配政策调整，方能在行业变革中实现可持续发展。